TEXTO 1
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.
[...]
2.2. O prazo de validade deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração, de 24 meses, protocolado na forma de complementação de informações ao processo. A presença dessa documentação no processo é necessária para a renovação do registro.
2.3. O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.
ANVISA. Guia para a realização de estudos de estabilidade. Resolução – n. 1, de 29 de julho de 2005. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RE_01_+2005_.pdf/18746b14-c3a6-4e43-9721-694c2488f274?version=1.0. Acesso em jun. 219.
TEXTO 2
Um medicamento é uma associação de um ou mais fármacos, e seus componentes podem interagir entre si na formulação, com a possibilidade de ocorrência de reações químicas e físicas. Os fatores envolvidos na estabilidade do medicamento estão relacionadas à formulação, como pH, tamanho de partícula, incompatibilidade entre componentes, bem como a fatores externos, como temperatura, umidade, sensibilidade dos compostos à luz (visível, ultravioleta) e gases atmosféricos. Como, normalmente, os consumidores de medicamentos se encontram com o sistema imunológico debilitado, é de extremamente importante garantir que a concentração dos fármacos esteja nos níveis recomendados.
TEXTO 3
O estudo de determinação do material de embalagem do medicamento é uma parte importante na garantia da sua qualidade. O estudo deve avaliar a interação do medicamento com a embalagem polimérica, seja física ou química, o tempo de estabilidade do medicamento armazenado na embalagem, bem como a permeabilidade da embalagem em relação à luz, à temperatura e ao oxigênio. Após diversas reclamações de consumidores sobre a baixa eficiência de um medicamento comercializado no estado líquido, foi descoberto, por meio de análises físicas e químicas, que o princípio ativo apresentava adsorção com as paredes internas da embalagem polimérica, um fenômeno indesejável e que fazia com que a concentração do princípio ativo em solução ficasse abaixo dos níveis informados na bula.
Considerando os textos 1, 2 e 3, responda as questões a seguir.
a) As figuras abaixo apresentam a estrutura química de dois polímeros amplamente utilizados em embalagens para acondicionamento de medicamentos, o poli(cloreto de vinila) – PVC – e o poli(tereftalato de etileno) – PET.
Há possibilidade de a molécula orgânica do princípio ativo de um medicamento ser adsorvida nas paredes internas da embalagem de cada um dos polímeros listados? Justifique.
b) Um volume de 10 mL de um medicamento com concentração do princípio ativo igual a 1,0 x 10⁻² M está armazenado em um recipiente plástico, com área de contato entre todo o volume do medicamento e as paredes internas do recipiente igual a 22 cm². Se o material plástico do recipiente for capaz de adsorver
1,5 x 10⁻⁸ mols do princípio ativo do medicamento por milímetro quadrado, calcule qual será a redução percentual da concentração do princípio ativo disponível no medicamento, em relação a uma situação em que o princípio ativo não é adsorvido pelas paredes internas do recipiente. Apresente seus cálculos.